1、多技術(shù)實(shí)驗(yàn)室
用于精確、多維分析的先進(jìn)儀器。
2、監(jiān)管專業(yè)知識(shí)
確保您的產(chǎn)品符合 FDA、CFDA 和 EMA 標(biāo)準(zhǔn)。
3、端到端服務(wù)
從逆向工程到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)。
4、專業(yè)可追溯的案例經(jīng)驗(yàn)
受到全球 500 多家客戶的信賴。
在當(dāng)今瞬息萬變的市場(chǎng)中，開發(fā)成功的產(chǎn)品并不容易。
公司面臨著多重障礙——從了解競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手到確保合規(guī)性和擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模。
我們了解這些挑戰(zhàn)并提供克服這些挑戰(zhàn)的解決方案。
| 您的挑戰(zhàn) | 我們的解決方案 |
| 缺乏對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品和市場(chǎng)趨勢(shì)的洞察 | 競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品逆向工程 |
| 難以開發(fā)穩(wěn)定且合規(guī)的配方 | 定制配方開發(fā) |
| 監(jiān)管障礙減緩了產(chǎn)品發(fā)布 | 監(jiān)管支持和指導(dǎo) |
| 將實(shí)驗(yàn)室配方擴(kuò)展到商業(yè)化生產(chǎn)的不確定性 | 工藝優(yōu)化和放大驗(yàn)證 |
我們提供端到端解決方案，幫助您分析、開發(fā)和優(yōu)化藥品、化妝品、食品和營(yíng)養(yǎng)保健品的配方。
我們的服務(wù)涵蓋比較研究、定制配方開發(fā)和監(jiān)管支持，確保您的產(chǎn)品符合全球標(biāo)準(zhǔn)并更快地進(jìn)入市場(chǎng)。
核心服務(wù)
●?比較研究?– 競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品逆向工程、溶解/性能比較和穩(wěn)定性測(cè)試。
●?配方開發(fā)?– 定制配方設(shè)計(jì)、工藝優(yōu)化和放大驗(yàn)證。
●?監(jiān)管支持?– 為 FDA、CFDA、EMA 和其他全球機(jī)構(gòu)提供文件和合規(guī)指南。
●?商業(yè)化支持?– 無縫技術(shù)轉(zhuǎn)讓和制造準(zhǔn)備，為市場(chǎng)上市做好準(zhǔn)備。
全部流程
| 01. 發(fā)現(xiàn)和保密協(xié)議 | 我們首先了解您的目標(biāo)、樣品要求和時(shí)間表。 簽署保密協(xié)議 （NDA）?以確保保密和合規(guī)性。 |
| 02. 范圍和建議 | 定義測(cè)試或開發(fā)的范圍、關(guān)鍵里程碑和項(xiàng)目預(yù)算。 在項(xiàng)目啟動(dòng)之前調(diào)整成功標(biāo)準(zhǔn)和可交付成果。 |
| 03. 方法設(shè)置和樣品攝入 | 開發(fā)或轉(zhuǎn)移分析方法并注冊(cè)樣品。 使用?QbD(質(zhì)量源于設(shè)計(jì))和?DoE(實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì))進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。 |
| 04. 項(xiàng)目執(zhí)行(比較/制定) | 執(zhí)行競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)品分析、溶出度/性能測(cè)試和穩(wěn)定性研究。 迭代配方篩選和小規(guī)模試驗(yàn)以進(jìn)行優(yōu)化。 |
| 05. 審查與優(yōu)化 | 共同審查數(shù)據(jù)并找出差距。 完善配方和流程，同時(shí)準(zhǔn)備監(jiān)管就緒的數(shù)據(jù)包。 |
| 06. 放大和驗(yàn)證 | 從中試規(guī)模過渡到商業(yè)規(guī)模，具有工藝資格 (IQ/OQ/PQ)。 制定 SOP、提供培訓(xùn)并在需要時(shí)支持監(jiān)管提交。 |
| 07. 最終報(bào)告和交接 | 提供全面的最終報(bào)告、原始數(shù)據(jù)和配方/工藝文檔。 為項(xiàng)目后需求或下一階段協(xié)作提供持續(xù)支持。 |
1、比較研究
2、配方研究
挑戰(zhàn)：
他們?nèi)狈?duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手配方的可見性，并努力解決新活性成分的穩(wěn)定性問題。
解決方案：
我們對(duì)基準(zhǔn)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的產(chǎn)品進(jìn)行了逆向工程，然后使用我們基于 QbD 的開發(fā)流程進(jìn)行定制配方設(shè)計(jì)。
結(jié)果：
●??產(chǎn)品開發(fā)周期縮短?40%
●??穩(wěn)定性問題減少?60%
●??9個(gè)月內(nèi)成功推出3款新品
“通過逆向工程和優(yōu)化配方設(shè)計(jì)，幫助一家化妝品品牌將產(chǎn)品開發(fā)周期縮短了 40%。”
常見問答
我們嚴(yán)格遵守 NDA(保密協(xié)議)協(xié)議，并擁有安全的樣品處理和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。
所有項(xiàng)目都是完全保密的，未經(jīng)您的書面批準(zhǔn)，不會(huì)共享任何信息。
我們的業(yè)務(wù)涵蓋制藥、化妝品和個(gè)人護(hù)理、食品和飲料以及營(yíng)養(yǎng)保健品。
我們的多技術(shù)實(shí)驗(yàn)室和多樣化的專業(yè)知識(shí)使我們能夠?yàn)閺脑缙诔鮿?chuàng)公司到全球品牌的公司提供支持。
周轉(zhuǎn)時(shí)間因項(xiàng)目范圍而異:
競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品逆向工程:2-4周
配方開發(fā):6-12周
法規(guī)文件和驗(yàn)證:根據(jù)需求定制時(shí)間表我們?cè)谔岚鸽A段提供清晰的項(xiàng)目時(shí)間表。
是的。我們的團(tuán)隊(duì)在FDA、CFDA、EMA和其他國(guó)際機(jī)構(gòu)方面經(jīng)驗(yàn)豐富。我們提供符合法規(guī)要求的報(bào)告，并可以指導(dǎo)您完成提交流程，以確保順利獲得批準(zhǔn)。
是的，我們支持國(guó)際樣品運(yùn)輸，并遵循當(dāng)?shù)氐倪M(jìn)出口合規(guī)規(guī)則。
我們提供關(guān)于標(biāo)簽、包裝和文件的指導(dǎo)，以確保安全和高效的交付。
我們的實(shí)驗(yàn)室配備了LC-MS、GC-MS、NMR、XRPD、ICP-MS等先進(jìn)儀器。
當(dāng)然可以。我們提供流程優(yōu)化和放大驗(yàn)證服務(wù)，包括IQ/0Q/PQ、SOP創(chuàng)建和員工培訓(xùn)，以確保順利轉(zhuǎn)移到制造中。
為了創(chuàng)建一個(gè)準(zhǔn)確的提案，我們通常需要:
項(xiàng)目類型(例如，逆向工程、配方開發(fā))
目標(biāo)行業(yè)和產(chǎn)品類別
樣品詳情和數(shù)量
期望的時(shí)間表和監(jiān)管要求通過我們的在線查詢表單提交這些信息，我們的團(tuán)隊(duì)將在1-2個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)。
